Verificaciones sanitarias en México: qué necesita tu farmacia para cumplir con COFEPRIS y AGEPSA

Las verificaciones farmacéuticas en México son cruciales para garantizar la calidad y seguridad de los productos y servicios ofrecidos por las farmacias. La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) y la AGEPSA (Agencia Estatal de Protección Sanitaria) son las entidades encargadas de realizar estas inspecciones, con el objetivo de asegurar el cumplimiento de las normativas sanitarias.

En esta guía, te explicamos los motivos detrás de estas verificaciones, cómo se clasifican las anomalías y qué medidas debes tomar para evitar sanciones.

¿Por qué realizan las verificaciones farmacéuticas?

Las verificaciones farmacéuticas pueden llevarse a cabo por varias razones, entre las que se incluyen:

• Visitas regulares: Inspecciones programadas para verificar el cumplimiento continuo de las normativas.
• Denuncias: Si se ha recibido una denuncia de un cliente o persona sobre el establecimiento. Puedes consultar si tu farmacia ha recibido alguna denuncia en este enlace.
• Trámites administrativos: En respuesta a la solicitud de una licencia sanitaria u otros procedimientos administrativos.
• Programas específicos: Inspecciones relacionadas con programas específicos de control de calidad o seguridad.

Clasificación de anomalías en la verificación sanitaria

Las anomalías detectadas durante una verificación se clasifican en tres categorías, cada una con distintas implicaciones:

• Anomalías críticas: Impactan directamente en la calidad del producto o servicio, poniendo en riesgo la salud del paciente. 

• Anomalías mayores: Afectan la calidad del producto, pero no ponen en riesgo inmediato la salud del paciente. 

• Anomalías menores: No comprometen la calidad del producto, pero pueden reflejar deficiencias en la gestión. 

Medidas de seguridad ante anomalías

Dependiendo de la gravedad de las anomalías encontradas, las medidas de seguridad pueden variar:

• Clausura: Cierre temporal del establecimiento hasta que se solucionen los problemas.
• Suspensión de actividades: Paralización de ciertas actividades hasta cumplir con los requisitos.
• Aseguramiento de productos: Retiro de productos que no cumplan con las normativas.

Acta de verificación sanitaria

El acta de verificación sanitaria se califica según los siguientes parámetros:

• 2: Cumple totalmente.
• 1: Cumple parcialmente.
• 0: No cumple.

Puedes consultar el formato del acta en este enlace.

Ejemplos de anomalías críticas, mayores y menores

Anomalías críticas

• Presencia de fauna nociva: insectos o roedores en áreas de almacenamiento.
• Medicamentos en mal estado: productos caducados o deteriorados sin la debida separación.
• Falta de adecuación del mobiliario: estanterías que no cumplen con los requisitos de limpieza y separación.

Anomalías mayores

• Refrigeradores inadecuados: equipos no limpios o desordenados que no están exclusivamente destinados para insumos de salud.
• Instalación eléctrica insegura: problemas que pueden causar riesgos de accidentes o siniestros.

Anomalías menores

• Falta de constancia de control de fauna nociva.
• Establecimiento compartido: farmacia ubicada en una casa o habitación compartida.

Conclusión

Las verificaciones farmacéuticas son esenciales para mantener la calidad y seguridad en las farmacias. Conocer los motivos de las inspecciones, cómo se clasifican las anomalías y las medidas a tomar te ayudará a estar preparado y cumplir con las normativas establecidas. Asegúrate de mantener tu farmacia en cumplimiento para evitar sanciones y ofrecer el mejor servicio a tus clientes.

Fuentes:

• ANAFARMEX