Verificaciones sanitarias en México 2024: todo lo que tu farmacia tiene que saber

Las verificaciones sanitarias son el pilar fundamental para garantizar la seguridad y calidad en el sector farmacéutico de México. A continuación te contamos cuál el proceso de verificación y qué omisiones evitar para cumplir con la COFEPRIS y mantener tu negocio funcionando sin problemas.

Importancia de las verificaciones sanitarias

Las verificaciones sanitarias son inspecciones en farmacias, hospitales y consultorios médicos para asegurar que cumplen con las normas sanitarias establecidas. Estas verificaciones son cruciales para garantizar la seguridad de los productos y servicios ofrecidos, así como para proteger la salud de los consumidores.

Durante las inspecciones sanitarias, se evalúa la higiene del establecimiento, se verifica el adecuado almacenamiento de los medicamentos, se confirma la correcta dispensación y se examina si los productos están etiquetados y empaquetados de manera apropiada. Además, se verifica que el personal cuente con la capacitación necesaria para desempeñar sus funciones de manera adecuada.

Proceso de verificación sanitaria

• • Visitas de inspección: El proceso de verificación sanitaria se lleva a cabo mediante visitas de inspección realizadas por personal autorizado por la COFEPRIS. Estos verificadores sanitarios siguen los lineamientos establecidos por la autoridad reguladora y deben contar con la identificación oficial y la orden de verificación correspondiente.
  • Evaluación integral: Durante la visita se revisan las condiciones de higiene, se detectan problemas y se toman muestras si es necesario. Además, se aplican medidas de seguridad y se da información sobre temas de salud.
  • Actas de verificación: Las actas de verificación utilizadas por los verificadores sanitarios incluyen información detallada sobre las circunstancias encontradas durante la visita, así como las observaciones y recomendaciones realizadas. Estas actas son fundamentales para documentar el proceso de verificación y garantizar la transparencia y el cumplimiento de las normativas sanitarias.

Las 8 omisiones más comunes de los establecimientos farmacéuticos

A continuación, te contamos cuáles son las omisiones más comunes que hacen que las farmacias fallen en una inspección de la COFEPRIS y cómo puedes evitarlas.

1. Falta de organigrama

Un organigrama es un diagrama que representa la estructura jerárquica y las relaciones funcionales de una organización. Es importante porque proporciona una visión clara de la distribución de roles y responsabilidades dentro de la farmacia, facilita la comunicación interna y ayuda a entender la cadena de mando y la colaboración entre distintos departamentos.

Ante una inspección de la COFEPRIS, es crucial que todas las farmacias, sin importar su tamaño, cuenten con un organigrama vigente que detalle las funciones de cada rol y quién es el responsable sanitario. Este documento debe estar firmado por el responsable. 

2. Falta de plano arquitectónico

Un plano arquitectónico es un dibujo técnico que representa gráficamente la distribución, disposición y detalles de un edificio o una construcción. Estos planos suelen incluir información sobre dimensiones, ubicación de paredes, puertas, ventanas, mobiliario y otros elementos relevantes. 

El plano arquitectónico debe ser proporcionado por el arquitecto o dueño del local (si es alquilado), delimitando calles, accesos, ubicación del sanitario, mostrador, área de medicamentos, etc. 

3. Falta de suplementos de la Farmacopea

La Farmacopea es un compendio de normas, estándares y especificaciones que establece los criterios de calidad, pureza, potencia y otras características para la elaboración y control de medicamentos y productos relacionados. Los suplementos de la Farmacopea son adiciones, actualizaciones o modificaciones realizadas a esta referencia, generalmente para reflejar nuevos conocimientos científicos, cambios en la legislación o ajustes en las prácticas de fabricación. Contar con estos suplementos en tu farmacia es obligatorio, ya que se consideran la "biblia" de la farmacia.

Para aprobar la verificación de la COFEPRIS, se debe contar con el suplemento del año 2020 y la sexta edición del año 2018. Si se manejan dispositivos médicos, también se requiere el suplemento correspondiente.

4. Constancias de fauna nociva

Las farmacias están obligadas a garantizar que sus instalaciones estén libres de fauna nociva, bajo un procedimiento establecido.

¿Cada cuánto tienen que actualizarse esta constancia? La decisión la tomará el responsable sanitario según la ubicación del local, la presencia de edificios adyacentes, humedad, etc. La COFEPRIS exige un mínimo de un año, con fumigación por un profesional con licencia sanitaria que debe entregar copia de la licencia y una constancia del procedimiento a la farmacia.

5. No presentar evidencia de capacitación del personal

• • Capacitación: Es obligatorio contar con un programa anual y PNO para el personal, junto con registros de capacitación y calificación, incluyendo evaluaciones.
  • Certificación: El gobierno de México exige la capacitación del personal, con la posibilidad de realizarla a distancia a través del examen SICAD.

6. Falta de controles de humedad y temperatura con instrumentación calibrada

Se debe adquirir un dispositivo calibrado para medir la temperatura y la humedad. La calibración debe estar bajo un patrón y documentada por la ema. Además, se debe llevar un registro firmado por el responsable sanitario.

7. Control de antibióticos deficiente:

Se requiere un área específica para la dispensación de antibióticos, con un procedimiento normalizado, registro de entrada y salida, retención de recetas y surtido correcto. El control puede realizarse en una libreta, sistema de punto de venta o libros de control de medicamentos. COFEPRIS puede sancionar si el control no se realiza correctamente.

8. Falta de procedimientos normalizados de operación (PNO)

• • Responsable sanitario: En farmacias pequeñas, el propietario suele ser el responsable sanitario y debe llevar el control de los PNO.
  • Actualización: Todos los PNO deben estar firmados, vigentes y actualizados al menos una vez al año. Se debe registrar cualquier cambio de la organización en estos documentos.

Conclusión

Las verificaciones sanitarias representan una oportunidad para que las farmacias consoliden su compromiso con la seguridad y la calidad. Esta guía te brinda las herramientas para afrontar este proceso con éxito, fortalecer tu negocio y convertirte en un referente de confianza en el sector farmacéutico.

Fuentes:

• ANAFARMEX
• COFEPRIS
• Guía de Buenas Prácticas de Farmacia
• ema